Le projet ARON

Si vous avez des questions et/ou remarques qui ne sont pas reprises ci-dessous vous pouvez contacter
DIGREGORIO Marina (coordinatrice de l’étude ARON pour l’ULiège) : marina.digregorio@uliege.be
ou PONSAR Cécile (coordinatrice de l’étude ARON pour l’UCL) : cecile.ponsar@uclouvain.be

Général
• En tant que médecin participant à l’étude ARON, dois-je enrôler les enfants dans l’ordre des numéros fourni ?
Non. Par exemple, un enfant peut recevoir le numéro 60105 avant 60102. Ceci est surtout dans le cas où deux médecins vont se partager les fardes des patients. Les fardes peuvent être distribuées en deux dans les deux pièces de consultation et les médecins peuvent donc inclure les enfants sans se soucier du numéro qui y est attribué. PAR CONTRE ATTENTION, le nom du patient doit être noté en face du bon numéro dans la farde.

• Jusqu’à quel âge pouvons-nous enrôler des enfants dans l’étude ?
Un enfant de 12 ans et 11 mois peut participer à l’étude. Un enfant de 13 ans ne peut pas rentrer dans l’étude.

• La donnée de température de l’enfant doit-elle systématiquement être contrôlée par le médecin lors de la consultation ?
Nous vous encourageons à systématiquement relever la température. Cependant, si ce n’est pas possible, le fait que l’enfant fasse de la température supérieure à 40°C peut être aussi rapporté par les parents.

• En tant que médecin participant à l’étude ARON, dois-je inclure uniquement les enfants « gravement » malades ?
Non. TOUS les enfants qui se présentent à votre consultation pour un épisode aigu de maladie (y compris rhume, mal de ventre …) peuvent être inclus dans l’étude s’ils sont éligibles. ATTENTION, nous vous demandons d’éviter de sélectionner les patients et de les inclure « à la queue leu leu » dans l’étude.

• Si un enfant s’est présenté à une consultation pour un épisode aigu de maladie, mais qu’il n’avait pas été enrôlé dans l’étude, lors d’une nouvelle consultation (par exemple quelques mois plus tard), l’enfant peut-il être inclus dans l’étude ?
Oui, si l’enfant n’avait pas été inclus lors d’une visite précédente et qu’il présente tous les critères d’éligibilité, il peut être inclus dans l’étude.

• J’ai reçu un rapport de la visite d’initiation (« site initiation visite » SIV report) de la part de Tine De Burghgraeve avec un document annexé « issue log ». Que dois-je faire avec ce document ?
Ce document vous informe des actions que vous ou le coordinateur de votre site (Digregorio Marina pour l’ULiège ou Ponsar Cécile pour l’UCL) doit entreprendre pour être en ordre. Par exemple, ce document peut vous informer qu’il manque le CV d’une personne du site qui va participer à l’étude.

• Tout type d'asthme est considéré comme un critère d'exclusion ?
Si un diagnostic codé d'une maladie chronique connue figure dans le DMG du patient, ce dernier sera exclu de l'essai. Mais si par exemple un patient vient avec une allergie au pollen sans asthme ou sans dyspnée, l'enfant peut être inclus dans l'essai. Les allergies légères avec nez qui coule ou larmes dans les yeux ne sont donc pas exclues de cet essai.

• En tant que médecin participant à l’étude ARON, puis-je inclure mes propres enfants dans l’étude ?
Non, vous ne pouvez pas inclure vos enfants dans l’étude.

• En tant que médecin dans le groupe intervention, si j’ai un problème au moment du dosage de la CRP (problème technique) et que j’avais déjà recueilli le consentement, est-ce que je peux continuer la procédure sans doser la CRP alors que l’arbre de décision m’indiquait de doser la CRP ?
Non, si un problème technique arrive, vous devez essayer à nouveau. Si le problème persiste, vous indiquez dans RedCap qu’il y a un code erreur qui apparait après plusieurs essais. Ensuite, vous signalez le problème à votre coordinateur d’étude (Digregorio Marina pour l’ULiège ou Ponsar Cécile pour l’UCL).

• Si un enfant se présente pour un motif COVID, peut-il être inclus ?
- s'il s'agit d'une consultation pour symptômes du ou pouvant être du au COVID, peu importe la certitude du diagnostic COVID, l'enfant peut être inclus dans l'étude.
- s'il s'agit d'une consultation pour effectuer un test sans symptômes (contacts à risques, papiers pour voyager, ...), l'enfant ne peut pas être inclus.
En résumé, tout enfant qui se présente pour un épisode aigu de maladie (peu importe le statut covid) peut être inclus si tous les autres critères d'éligibilité sont rempli.
 
RedCap (attention toujours cliquer « complete » avant de sauver pour que les données soient bien enregistrées)
ATTENTION : le DMG reste le document source de cette étude, vous pouvez vous référer au document Word pour copier/coller les questions et sélectionner les réponses dans votre DMG pour être bien complet.
• Comment doit-on rentrer les dates d’anniversaire des patients ? La durée de la maladie ?
Il faut encoder le nombre d’années et de mois de l’enfant et non recalculer le nombre d’années en mois. Si par exemple l’enfant a 1 an tout pile, il ne faut pas encoder 1 an 12 mois. C’est 1 an et 0 mois. Pour la question « depuis combien de temps l’enfant est-il malade », le même principe s’applique : c’est le nombre de jours + le nombre d’heures (le nombre d’heures n’est pas là pour recalculer le nombre de jours).

• Le groupe contrôle doit-il encoder les informations relatives à l’arbre de décision ?
Oui, le groupe contrôle doit encoder dans RedCap si l’enfant fait de la température (plus de 40°C), s’il présente une dyspnée et s’il a le sentiment que quelque chose ne va pas (gut-feeling). En d’autres termes, le groupe contrôle doit aussi « scorer » l’état de l’enfant et l’encoder dans RedCap.

• Les informations « baseline » doivent-elles être encodées dans RedCap pendant la consultation?
Ce n’est pas obligatoire. Cependant, RedCap est conçu pour vous guider dans l’algorithme de décision. Nous vous conseillons donc vivement d’ouvrir RedCap en même temps que votre programme DMG pour encoder les informations lors de la consultation.
Si vous travaillez avec un/une infirmier(e), assistant(e) … cette personne peut encoder les données à votre place, mais doit, au préalable, avoir activé un numéro b, fourni son CV et complété la fiche de délégation qui se trouve dans la farde.

• Les informations « après 30 jours » doivent-elles être encodées systématiquement 30 jours après avoir vu le patient ?
Non, ceci peut-être fait par exemple tous les mois pour les patients qui ont été vus deux mois auparavant. Par exemple, fin juin, les informations « après 30 jours » concernant les patients qui ont été vus durant le mois d’avril sont encodées dans RedCap. De cette façon, les informations sur les examens complémentaires, prises de sangs … réalisés endéans les 30 jours à partir de la consultation « baseline » sont disponibles et le dossier complet.
ATTENTION uniquement les informations recueillies durant les 30 jours suivant la consultation « baseline » peuvent être encodées dans RedCap.
Si vous travaillez avec un/une infirmier(e), assistant(e) … cette personne peut encoder les données à votre place, mais doit, au préalable, avoir activé un numéro b, fourni son CV et complété la fiche de délégation qui se trouve dans la farde.

• Pour remplir les informations « après 30 jours » dans RedCap, l’enfant doit-il revenir en consultation ?
Non ces données sont remplies sur base de ce que vous avez comme informations. Voir question précédente.

• Comment consulter les requêtes (queries) qui vous sont demandées dans RedCap ?
Les requêtes sont générées par le CTC Management de la KUL lorsqu’une donnée est manquante ou mal encodée. Un ppt est prévu pour vous expliquer comment consulter ces requêtes. En résumé, c’est dans l’onglet « resolve Issues » que vous devez vous rendre. Une fois résolue, c’est le CTC management qui fermera la requête (queries).
On vous demande de résoudre ces requêtes au fur et à mesure de l’étude pour que les documents soient les plus complets/corrects possible.

• Comment encoder dans notre DMG et RedCap qu’un consentement a été correctement obtenu ?
L’indication « consentement ok » dans votre DMG et RedCap n’est pas suffisante. Vous devez indiquer que l’étude et le protocole ont été expliqués, par qui cela a été expliqué et à quelle date. Vous devez également indiquer que les parents ont accepté ET signé le consentement et la date de la signature. Vous pouvez utiliser cet exemple : « Le protocole de l’étude a été expliqué par … en date du … . Le(s) parent(s) …. a/ont compris, accepté et signé le consentement en date du … ».

• L’historique médical du patient doit-il être enregistré dans RedCap ?
Oui, l’historique médical du patient doit être enregistré dans RedCap ET dans votre DMG. Par exemple, pour pouvoir inclure un enfant, il ne doit pas avoir pris des ATB dans les 7 jours précédant la consultation. Cette information doit donc être recueillie AVANT d’inclure l’enfant dans l’étude et doit être indiquée dans votre DMG et le RedCap.

• Que doit-on encoder dans notre DMG ?
Votre DMG est le document SOURCE de cette étude. Les informations doivent donc être complètes, lisibles et conservées 25 ans. Par exemple, l’étude doit pouvoir être reconstruite entièrement sur base uniquement de vos DMG.

• Quel système de classification est utilisé pour encoder le diagnostic codé dans RedCap ?
C'est la Classification internationale des soins primaires (CISP) qui est utilisée dans RedCap. La classification CISP-2 a également été incorporée dans la plateforme Redcap.

• Si nous ne sommes pas sures du diagnostic lors de la visite « baseline », doit-on l’encoder ?
Oui, même si vous n’êtes pas sure du diagnostic vous devez l’encoder dans la section « baseline visit ». C’est lors de l’encodage pour le « follow up à 30 jours » que vous indiquerez le diagnostic final.

• Comment avoir accès à la page « adverse event » en cas d’hospitalisation ou de décès de l’enfant ?
Cette page ne s’ouvrira que si dans le questionnaire « follow up à 30 jours » vous avez signaler une hospitalisation ou un décès.
Veuillez noter que cette page page n’est disponible que dans une seule langue, l’anglais.
Attention dans ce questionnaire la date de départ (« start date ») c’est le jour d’hospitalisation ou de décès et la date de fin (« stop date ») est la date de sortie d’hospitalisation ou la date de décès. S’il s’agit d’un décès c’est donc la même date qui doit être encodée dans cette section.
Si l’enfant a été hospitalisé, vous devrez donc remplir cette page en fonction des informations reçues par l’hôpital.

• Est-ce que la partie « end-of trial » doit être remplie une fois le questionnaire « 30 jours » complété ?
Vous pouvez, en effet, compléter la partie « end-of-trial », les données que vous y entrez pourrons toujours être modifiées. Vous pouvez donc compléter cette page en même temps que la page «follow-up 30 jours ». Dans la plupart des cas, vous indiquerez dans la page « end of trial » que l’enfant a terminé l’étude conformément au protocole.

Application pour les parents
• En tant que médecin participant à l’étude, puis-je installer l’application pour observer comment elle fonctionne ?
Oui. Vous devrez demander un code « fictif » à votre coordinateur de l’étude (Digregorio Marina pour l’ULiège et Cécile Ponsar pour l’UCL). Avec ce code vous aurez accès aux questions posées aux parents.

• An tant que parent, quand doit-on commencer à encoder les données dans l’application ?
Le premier jour d’entrée des données est le jour APRÈS la visite chez le médecin traitant. Le jour 0 est le jour de la visite chez le médecin. NB : l’application peut être downloadée à J0, mais le premier jour d’entrée des données est le jour après la visite (=J1).

• Si deux frères/sœurs participent le même jour à l’étude, comment allons-nous les différencier dans l’étude ?
Le MG notera le nom de chaque enfant sur le flyer de l’application remis aux parents. Les parents devront respecter le code pour chaque enfant.
Veuillez noter que l’application une fois installée est prévue pour un seul enfant. Dans le cas de deux frères et sœurs, l’application devra être installée sur deux téléphones différents et chaque enfant devra être encodé dans l’application qui contient son propre numéro d’étude.