ARON TRIAL

Safely reducing antibiotics in children

Hoeveel artsen in een praktijk mogen deelnemen?

  • Je kan per praktijk met maximum 2 vaste huisartsen/pediaters deelnemen. Van de vaste huisartsen wordt verwacht dat ze elk minstens 50 kinderen rekruteren (100 in totaal). Andere collega’s, bv. huisartsen-in-opleiding (maximum 2) kunnen mee rekruteren. In praktijk vervullen zij dezelfde rol als de vaste huisartsen. Deze collega's werken dan in opdracht van de vaste arts en dienen zo geen contract te tekenen.

Wat als je de inclusies niet haalt?

  • Als je deelneemt aan de ARON Trial, engageer je je om op een consecutieve manier alle acuut zieke kinderen te rekruteren die op consultatie komen bij jou én voldoen aan de inclusiecriteria. Uiteraard hebben wij alle begrip voor de uitzonderlijke omstandigheden waaronder (huis)artsen momenteel moeten werken.

Mag je meer dan 50 kinderen includeren?

  • Ja, een absolute bovengrens staat nu nog niet vast. Dit hangt af van en wordt bepaald tijdens het verloop van de studie. Zodra u het risico loopt te veel kinderen te includeren, wordt u gecontacteerd door de onderzoekers.

Is er een vergoeding voor mijn werk en tijd?

  • Ja. U ontvangt:
    • € 250,- eenmalig voor de start-up visit (op praktijkniveau)
    • € 115,- per nieuw geïncludeerde patiënt
    • € 55,- per geïncludeerde patiënt waarvan u zelf de follow-up data registreert
    • € 125,22 eenmalige close-out fee (op praktijkniveau)

In welke talen zijn de formulieren en de app opgesteld en hoelang duurt het om de app in te vullen?

  • In het Nederlands, Frans en Engels. Het invullen van de app duurt de eerste maal 4 minuten, nadien telkens 1 minuutje.

Hoe leg ik de studie kort en bondig uit aan de ouder alvorens een ICF te laten tekenen.

  • Hoe u dit doet staat opgetekend in het SOP (Standard Operating Procedure) voor het afnemen van een ICF. U vindt deze SOP terug in de studiemap bij u in de praktijk.

Moet je altijd CRP prikken?

  • Enkel artsen die werken in praktijken die in de interventiegroep zitten, komen in aanmerking om CRP-bepalingen uit te voeren. Binnen de controlegroep wordt er geen CRP bepaald. Of u binnen de interventiegroep al dan niet CRP dient te bepalen, hangt af van casus tot casus en kan u bepalen door het diagnostische algoritme te volgen. Het algoritme vindt u terug in de studiemap bij u in de praktijk. Dit algoritme is ook ingebouwd in het platform Redcap waarin u het case report form invult.

Ik zou nog een e-mail ontvangen om toegang te krijgen tot REDCap, maar heb deze nog steeds niet toegestuurd gekregen.

  • Controleer uw map met ongewenste berichten of ‘spam’. Vaak komt de e-mail daar automatisch in terecht. Let op, veel software verwijdert berichten in deze folder na 10 dagen.
    Aarzel niet om het studieteam te contacteren indien u deze e-mail niet kan terugvinden.

Moet je een b-nummer aanmaken als je een u-, r-, of s- nummer hebt?

  • Neen. U kan uw u-, r- of s-nummer laten activeren voor de ARON studie. In dit geval hoeft u geen nieuw b-nummer aan te maken. Heeft u de keuze uit een u- of een r-/s-nummer, dan is de keuze vrij, het ene nummer is niet beter dan het andere.

Door wie en op welk moment moet de delegation log ingevuld worden?

  • De hoofdonderzoeker (PI) is de eindverantwoordelijk voor de uitvoering van het onderzoek, maar het komt vaak voor dat de hoofdonderzoeker bepaalde onderzoeksgerelateerde taken delegeert naar andere leden van het onderzoeksteam (praktijkassistent(e), HAIO, enz.). Deze gedelegeerde taken moeten gedocumenteerd worden in een lijst die de delegation log genoemd wordt.

Wanneer moet ik de protocol deviation/violation log invullen?

  • Dit logboek dient aangevuld te worden door de arts wanneer er zich een situatie heeft voorgedaan op de studielocatie die niet conform is met wat er beschreven staat in het protocol.
    Voorbeelden hiervan zijn:
    • U heeft een kind geïncludeerd dat achteraf gezien toch niet mocht deelnemen op basis van de exclusiecriteria.
  • U bent vergeten om het ICF af te nemen.
  • U kon geen CRP-test uitvoeren, hoewel dit aangewezen was volgens de beslisboom, omdat U bijvoorbeeld niet meer over CRP-cartridges beschikte.
  • ...

Dit is geen exhaustieve lijst. Aarzel bij twijfel zeker niet om uw contactpersoon binnen het studieteam te contacteren. Zijn/haar contactgegevens staan vooraan vermeld in de studiemap.

Wanneer moet ik het CAPA-formulier invullen?

  • In het CAPA-formulier worden de corrigerende maatregelen genoteerd, die u neemt wanneer er zich een afwijking van het protocol heeft voorgedaan. Corrigerende maatregelen kunnen worden beschouwd als verbeteringen om ongewenste situaties te elimineren in de toekomst. Dit formulier dient net zoals de protocol deviation/violation log ingevuld te worden door de arts zelf. Uiteraard staan wij steeds paraat om u hierbij te assisteren.

Moet ik beschikken over een BTW-nummer om deel te mogen nemen aan deze studie?

  • Indien u deelneemt als huisarts dient u uw KBO-nummer (verplicht voor alle huisartsen sedert 2008), te activeren voor BTW-doeleinden. Een KBO-nummer kunt u bekomen via registratie in de kruispuntbank van ondernemingen (eenmalige kost). Dit nummer dient vervolgens geactiveerd te worden voor BTW-doeleinden. Dit kan u doen in overleg met uw boekhouder of online via deze link. U hoeft geen BTW indiening te doen per kwartaal zoals bedrijven die periodieke BTW-aangiften moeten indienen, maar men vraagt u wel jaarlijks een BTW-listing in te dienen. Vraag hiervoor raad aan uw boekhouder of kijk hier voor meer informatie. Uitleg: https://www.acerta.be/nl/starters/startersvragen/btw-en-co/wat-is-het-verschil-tussen-het-btw-nummer-en-het-ondernemingsnummer

Mag ik een fictieve patiënt aanmaken in REDCap om het platform te leren kennen?

  • Neen. In de studiemap vindt u een afdruk terug van REDCap. Op die manier kan u toch een idee krijgen van de vragen die gesteld zullen worden in REDCap tijdens de inclusie van een patiënt.