ARON trial protocol & Geïnformeerde toestemming
Samenvatting protocol:
Achtergrond: De meeste antibiotica worden voorgeschreven in de ambulante zorg. Kinderen zijn met name een hoog-risicogroep om onnodige antibioticavoorschriften te krijgen. De introductie van betere diagnostiek, zoals sneltesten voor C-reactief proteïne, kan het beleid van acuut zieke kinderen in de ambulante praktijk verbeteren.
Onderzoeksvraagstelling: Wat is de (kosten-)effectiviteit van een diagnostische algoritme inclusief C-reactief proteine sneltest en vangnetadvies op het antibioticavoorschrijfpercentage en verder beleid bij kinderen van 6 maand tot 12 jaar oud die zich aanmelden met een acuut ziektebeeld in de eerste lijn?
Interventie: C-reactief proteïne sneltest bij kinderen met een hoger risico op een ernstige infectie volgens gevalideerde klinische beslisboom met advies omtrent antibioticabeleid en veiligheidsadvies.
Uitkomst: De primaire uitkomstmaat is antibioticavoorschrijfpercentage tijdens het eerste consult van de arts met het kind.
Methode: Tijdens het eerste contact worden demografische en klinische gegevens genoteerd. Gedurende 30 dagen (of tot het kind genezen is) vragen we de ouders symptomen, gebruik van medicatie en medische diensten te registreren. Op dag 30 verzamelen we follow-up informatie van alle kinderen via het elektronisch medisch dossier van de behandelende arts, inclusief herhaalvisites, ziekenhuisopname, behandeling en bijkomende testen.
Data-analyse: Een mixed-effects logistische regressie-analyse zal worden gebruikt, rekening houdend met de clustering op praktijkniveau om de primaire uitkomstmaat (antibioticavoorschrijfpercentage) te analyseren (intention-to-treat). In de kosteneffectiviteitsanalyse zullen incrementele kosteneffectiviteitsratios worden berekend door de geschatte verschillen in kosten te delen door de gevonden effecten op de primaire uitkomst.
Het uitgebreide protocol vindt u HIER.
Geïnformeerde toestemming:
Kinderen (en hun ouders) die in aanmerking komen voor een deelname aan de ARON trial, zullen door hun arts over de studie worden ingelicht. Naast een duidelijke mondelinge uitleg zullen de ouders een uitgebreide informatiebrochure ontvangen, deze bevat ook de geïnformeerde toestemming. Verder zullen ze de gelegenheid krijgen om vragen te stellen over de studie en voldoende tijd krijgen om hun beslissing te nemen.
Daarna zal aan de kinderen en hun ouders officieel worden gevraagd of zij aan de studie willen deelnemen. Het formulier voor geïnformeerde toestemming (Informed Consent Form; ICF) zal worden ondertekend door de ouder(s) of de wettelijke voogd. Voor oudere kinderen (vanaf 6 jaar) zal een aan de leeftijd aangepaste toestemmingsprocedure worden ingevoerd (Assent Form).
Hieronder kunt u de formulieren in verschillende talen downloaden: